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01 — Filosofía de Integración
Arquitectura preparada para validación y auditoría
Cumplimiento regulatorio e integridad de datos para la industria manufacturera y sectores altamente regulados. Habilitación técnica honesta y soporte de cualificación bajo demanda.
El software no se certifica, se valida
En entornos industriales regulados, no existe la certificación de software 'out-of-the-box'. La certificación y validación siempre se otorgan a la instalación completa en el entorno de planta del cliente (procesos, equipos y software). CoreIndustrial proporciona las herramientas técnicas para que este proceso sea exitoso.
Responsabilidad compartida
La integridad de los datos depende de tres pilares: la robustez de la plataforma informática, la seguridad física y lógica de la infraestructura de red, y los procedimientos operativos estándar (SOPs) del cliente. Nos encargamos de blindar la capa de software para dar soporte a tu cumplimiento.
02 — Alineación Normativa
Alineación técnica de la plataforma con estándares
FDA 21 CFR Part 11 y EU Annex 11
CoreIndustrial proporciona firmas electrónicas no repudiables integradas en puntos críticos (como el inicio y cierre de órdenes de fabricación, firma de controles de calidad en proceso y registro de desviaciones). Cuenta con gestión avanzada de accesos y un Audit Trail inmutable y exportable.
GAMP 5 (Software Categoría 4)
Nuestra plataforma opera como software configurado. Facilitamos documentación y especificaciones técnicas detalladas (como especificaciones de requerimientos URS, FS y DS) y apoyamos la ejecución de protocolos IQ/OQ para reducir drásticamente los plazos de validación de sistemas computarizados (CSV).
Integridad de Datos ALCOA+
Diseño de base de datos e interfaces alineados nativamente con los principios ALCOA+: datos atribuibles a operarios en el terminal de planta, registros contemporáneos automáticos vinculados a PLC/sensores, y persistencia a largo plazo sin posibilidad de manipulación.
EN 9100 / AS9100
Captura y retención automática de evidencias para auditorías de calidad aeroespacial: vinculación digital del lote de materia prima, controles dimensionales en puesto de laminado/mecanizado y registro inalterable de firmas de operarios autorizados.
Alineación ISA-95 (Niveles 3 y 4)
Modelamos los datos (órdenes de trabajo, recursos, lotes y operaciones) respetando estrictamente los límites funcionales entre los sistemas MES/MOM (Nivel 3) y los ERP corporativos (Nivel 4), facilitando integraciones limpias y predecibles.
IEC 62443
Alineación con las directrices de ciberseguridad industrial mediante el soporte para despliegues en zonas de red segmentadas (modelo Purdue) y control de acceso robusto basado en roles (RBAC) para minimizar la superficie de ataque.
03 — Demostración de Controles Técnicos
Ejemplos visuales de evidencias en auditorías
Así es como se estructuran el Audit Trail y el flujo de firma electrónica dentro del entorno operativo de CoreIndustrial para respaldar las auditorías de calidad.
Registro automático e inalterable ante cualquier modificación de variables o consignas operativas.
| Fecha y Hora | Usuario | Evento / Campo | Ant. | Nuevo | Razón del Cambio |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-11 15:30:12 | M. Sánchez (Calidad) | Temp. Curado (°C) | 120 | 125 | Ajuste por desviación de viscosidad en resina del lote #A248. |
| 2026-06-11 15:32:00 | J. Gómez (Supervisor) | Estado Orden Fab. | PLAN | EXEC | Inicio autorizado tras verificación de material disponible. |
Ajuste por desviación de viscosidad en resina del lote #A248.
Inicio autorizado tras verificación de material disponible.
Flujo integrado para autenticar la liberación de lotes de producto o cambios críticos.
05 — Proceso de Cualificación
Soporte y documentación para auditorías de software
En proyectos con requisitos de validación farmacéutica, aeroespacial o de defensa, proporcionamos apoyo técnico presencial y documental para agilizar la puesta en marcha.
1. Auditorías de Código Fuente
Facilitamos a los comités de seguridad y calidad del cliente la inspección de la arquitectura y el código de CoreIndustrial en sesiones de revisión dedicadas.
2. Documentación y Plantillas IQ/OQ
Proporcionamos plantillas de Cualificación de la Instalación (IQ) y Cualificación de la Operación (OQ) listas para ser ejecutadas en los servidores del cliente.
3. Exportación de Evidencias Técnicas
El sistema genera informes detallados de cambios de configuración y firmas de procesos listos para ser presentados ante comités de auditoría externos.
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