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Trazabilidad digital y cumplimiento
GxP en producción farma
Ayudamos a implantar un control digital robusto en plantas farmacéuticas. Facilitamos la transición hacia el batch record electrónico con total integridad de datos.
Desafíos
Garantizando la fiabilidad de la información operativa
La industria farmacéutica requiere controles de calidad estrictos. Reducimos la fricción en la captura de registros fiables.
Integridad de datos ALCOA+
Garantizar que todos los registros de fabricación sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos sin margen de alteración.
Audit trail inalterable
Mantener un registro detallado e inalterable de quién, cuándo y por qué modificó cualquier parámetro de producción o configuración del sistema.
Evidencia para inspecciones
Agilizar la generación y preparación de informes técnicos ante auditorías e inspecciones de organismos reguladores como AEMPS o FDA.
Nuestra Solución
Control y validación para el entorno GxP
Proporcionamos herramientas que apoyan el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación con flujos totalmente integrados.
Trazabilidad completa
Vinculación inalterable de materiales, lotes, personal y tiempos operativos para una auditoría exhaustiva en pocos segundos.
Calidad digital
Validación digital de procesos en planta, firmas electrónicas y bloqueos activos ante desviaciones del rango operativo.
Datos operativos
Supervisión en tiempo real de variables físicas y alertas tempranas para anticiparse a mermas de lote.
Cumplimiento
Marcos normativos de referencia
Sectores como el farmacéutico operan bajo marcos de alta exigencia como GMP / Anexo 11 EU, 21 CFR Part 11, GAMP 5 y principios ALCOA+. Cuando un cliente requiere evidencia formal de alineación, lo abordamos como parte del proceso de implantación de la plataforma.
Nuestro enfoque en seguridad, protección de datos y cumplimiento regulatorio se detalla en nuestras secciones dedicadas a Seguridad y Cumplimiento.
Casos prácticos
Aplicación en planta
Registros electrónicos de lote (Batch Record)
Digitalización estructurada del diario de lote, asegurando que todos los pasos se ejecuten y firmen según la receta estándar.
Captura y gestión de desviaciones
Registro en planta con catalogación automática y asignación de flujos de revisión al departamento de aseguramiento de calidad.
Audit trail de modificaciones críticas
Seguimiento automatizado de cambios en las consignas de máquina y parámetros del proceso con justificación obligatoria.
¿Quieres evaluar cómo encaja en tu planta?
Analizamos tus flujos operativos actuales y definimos una ruta de implantación progresiva sin compromiso.
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